ใบอนุญาตร้านขายยา มีกี่ประเภท? สิ่งที่เจ้าของร้านควรรู้ก่อนตัดสินใจเปิด

ใบอนุญาตร้านขายยา คืออะไร

ใบอนุญาตร้านขายยา เป็นใบอนุญาตสำหรับประกอบกิจการขายยา โดยประเภทของใบอนุญาตจะกำหนด ขอบเขตการขายยา ประเภทของยาที่จำหน่ายได้ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่

ดังนั้น ก่อนยื่นขออนุญาตควรกำหนดรูปแบบธุรกิจให้ชัดเจนก่อนว่า

• ต้องการ ขายปลีกหรือขายส่ง

• ต้องการจำหน่าย ยาแผนปัจจุบันประเภทใด

• เป็นร้านขายยาทั่วไป ร้านขายยาสำหรับสัตว์ หรือกิจการขายส่งยา

เพราะแต่ละรูปแบบใช้ ใบอนุญาตต่างประเภทกัน และมีข้อกำหนดด้านสถานที่ บุคลากร และมาตรฐาน GPP แตกต่างกัน

หากขอใบอนุญาตไม่ตรงกับรูปแบบธุรกิจ ร้านจะสามารถจำหน่ายยาได้เฉพาะ ขอบเขตที่ใบอนุญาตนั้นกำหนด และอาจต้องปรับสถานที่ บุคลากร หรือยื่นขอใบอนุญาตประเภทอื่นเพิ่มเติมก่อนดำเนินกิจการ

ใบอนุญาตร้านขายยา มีกี่ประเภท

ใบอนุญาตร้านขายยาไม่ได้มีเพียงแบบเดียว แต่แบ่งตาม รูปแบบการขายและประเภทของยาที่จำหน่าย โดยหากดูเฉพาะยาแผนปัจจุบัน จะมีหลัก ๆ ได้แก่

• ข.ย.1 ร้านขายยาแผนปัจจุบันทั่วไป

• ข.ย.2 ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จตามขอบเขตที่กำหนด

• ข.ย.3 ร้านขายยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

• ข.ย.4 กิจการขายส่งยาแผนปัจจุบัน

ส่วนกรณี ยาแผนโบราณหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะมีหลักเกณฑ์และใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องแยกออกไปอีกส่วนหนึ่ง

ข.ย.1 ร้านขายยาแผนปัจจุบัน

ดำเนินการขออนุญาตเปิดร้านขายยา > คลิก <

ข.ย.1 เหมาะกับร้านขายยาทั่วไป ที่ต้องการจำหน่ายยาแผนปัจจุบันและมีเภสัชกรให้บริการ เช่น ร้านขายยาในชุมชน ร้านยาในอาคารพาณิชย์ หรือร้านยาที่มีทั้งยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ร้าน ข.ย.1 สามารถขายยาอะไรได้บ้าง

ข.ย.1 เป็นประเภทที่มีขอบเขตการขายยาแผนปัจจุบันกว้าง โดยสามารถมีการจำหน่ายยา เช่น

• ยาสามัญประจำบ้าน

• ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จทั่วไป

• ยาอันตราย

• ยาควบคุมพิเศษ ภายใต้เงื่อนไขที่กฎหมายกำหนด

• ยาที่จ่ายตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพตามกรณี

สำหรับ ยาควบคุมพิเศษ  ลูกค้าจะต้องมีใบสั่งจ่ายยาจากแพทย์ที่มีใบประกอบวิชาชีพเท่านั้นจงจะสามารถจ่ายยาได้

หากเป็น ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ หรือยาบางกลุ่มที่มีกฎหมายควบคุมเฉพาะ การมีใบอนุญาตร้าน ข.ย.1 เพียงอย่างเดียวไม่ได้หมายความว่าสามารถนำมาจำหน่ายได้ทันที ต้องตรวจสอบใบอนุญาตและเงื่อนไขของยากลุ่มนั้นเพิ่มเติม

บุคลากรในร้านขายยา

ร้าน ข.ย.1 ต้องมี เภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และต้องจัดวัน–เวลาปฏิบัติงานให้ตรงกับเวลาที่แจ้งไว้ของสถานที่ขายยา โดยการไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่ประจำตามเวลาทำการเป็นเรื่องที่มีผลต่อการปฏิบัติตามเงื่อนไขใบอนุญาต

หน้าที่หลักของเภสัชกรไม่ได้มีเพียงการยืนประจำร้าน แต่รวมถึง

• ควบคุมการจ่ายยาให้ถูกต้อง

• ให้คำแนะนำเรื่องการใช้ยาและความปลอดภัย

• ควบคุมการจำหน่ายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ

• ตรวจสอบและควบคุมบัญชีซื้อ–ขายยาที่กฎหมายกำหนด

• ควบคุมการจัดเก็บและรักษาคุณภาพยา

• ปฏิบัติงานตามมาตรฐาน GPP ของร้านขายยา

  
  

ข.ย.1 เหมาะกับธุรกิจแบบไหน

เลือก ข.ย.1 หากแผนธุรกิจคือการเปิด ร้านขายยาทั่วไปที่ต้องการขายยาได้หลากหลายและมีเภสัชกรให้บริการด้านยาโดยตรง ตัวอย่างเช่น

• ร้านขายยาชุมชน

• ร้านขายยาทั่วไป

ข.ย.2 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จ

ดำเนินการขออนุญาตเปิดร้านขายยา > คลิก <

ข.ย.2 เป็นใบอนุญาตสำหรับร้านที่จำหน่ายเฉพาะ ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ 

ร้าน ข.ย.2 ขายอะไรได้บ้าง

• ยาสามัญประจำบ้าน

• ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

• ยาลดกรด ยาธาตุ หรือยาขับลมบางตำรับ

• ผงเกลือแร่ ORS

• ยาอมบรรเทาอาการเจ็บคอบางตำรับ

• ยาใช้ภายนอกบางประเภท

• วิตามินที่ ขึ้นทะเบียนเป็นยา และมีสถานะไม่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ยาต้องจำหน่ายใน บรรจุภัณฑ์เดิมจากผู้ผลิต ไม่สามารถแกะหรือแบ่งยาออกมาขายเองได้

สินค้าประเภท ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร วิตามินที่จดทะเบียนเป็นอาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์สุขภาพ สามารถมีจำหน่ายร่วมได้ แต่สินค้าเหล่านี้ไม่ใช่ยาและอยู่ภายใต้กฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทแยกต่างหาก

บุคลากรประจำร้าน

ร้าน ข.ย.2 ต้องมีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ โดยต้องเป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด เช่น เภสัชกร แพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพบางสาขาตามมาตรา 41 แห่งพระราชบัญญัติยา

ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการมีหน้าที่หลักในการ

• ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามขอบเขตของ ข.ย.2

• ไม่ให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสร็จต่างจากสภาพเดิมของผู้ผลิต

• ควบคุมการจัดทำบัญชียาตามที่กำหนด

• ดูแลการดำเนินงานของร้านให้เป็นไปตามมาตรฐาน GPP

ปัจจุบัน อย. ไม่มีนโยบายออกใบอนุญาต ข.ย.2 ให้ผู้ประกอบการรายใหม่ ดังนั้น ผู้ที่ต้องการเปิดร้านขายยาใหม่ควรพิจารณา ข.ย.1 ซึ่งมีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แทน

ส่วนร้าน ข.ย.2 เดิม ยังสามารถดำเนินกิจการและต่ออายุใบอนุญาตได้ แต่ต้องปรับร้านให้ตรงกับมาตรฐาน GPP

ตัวอย่างลักษณะร้าน ข.ย.2

ร้านประเภทนี้ที่ยังพบในปัจจุบันส่วนใหญ่เป็น กิจการเดิมที่ได้รับใบอนุญาตมาแล้ว เช่น

• ร้านจำหน่ายยาบรรจุเสร็จในชุมชน

• ร้านค้าที่มีพื้นที่จำหน่ายยาบรรจุเสร็จแยกเป็นสัดส่วน

• ร้านเดิมที่ได้รับ ข.ย.2 และต่ออายุใบอนุญาตมาอย่างต่อเนื่อง

ข.ย.3 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

ดำเนินการขออนุญาตเปิดร้านขายยา > คลิก <

ข.ย.3 เหมาะกับผู้ประกอบการที่ต้องการเปิด ร้านขายยาสำหรับสัตว์ โดยเฉพาะ เช่น ร้านจำหน่ายยาสัตว์สำหรับสุนัข–แมว หรือยาสำหรับสัตว์ปศุสัตว์ โดยขายได้เฉพาะ ยาแผนปัจจุบันที่บรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ตามขอบเขตที่ได้รับอนุญาต

ร้าน ข.ย.3 ขายยาอะไรได้บ้าง

สามารถจำหน่าย ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ขึ้นทะเบียนสำหรับใช้กับสัตว์ เช่น

• ยาถ่ายพยาธิสำหรับสัตว์บางตำรับ

• ยากำจัดเห็บ หมัด หรือปรสิตบางตำรับ

• ยารักษาโรคติดเชื้อหรือยาปฏิชีวนะสำหรับสัตว์ตามประเภทที่กฎหมายอนุญาต

• ยาสำหรับรักษาอาการทางผิวหนังของสัตว์

• ยาสำหรับระบบทางเดินอาหารหรือระบบทางเดินหายใจของสัตว์

• ยาและเวชภัณฑ์สำหรับสัตว์ที่ขึ้นทะเบียนถูกต้อง

แต่ต้องตรวจสอบ ทะเบียนยาและประเภทของยาแต่ละรายการ ก่อนนำมาจำหน่าย เพราะยาแต่ละชนิดอาจเป็นยาทั่วไป ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ ซึ่งมีเงื่อนไขในการขายต่างกัน

สินค้าอื่นที่จำหน่ายร่วมได้

เช่น

• อาหารสัตว์

• ขนมสัตว์

• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับสัตว์

• แชมพูและผลิตภัณฑ์ดูแลสัตว์

• อุปกรณ์สัตว์เลี้ยง

  
  

แต่สินค้าเหล่านี้ ไม่ได้อยู่ภายใต้ใบอนุญาต ข.ย.3 ทั้งหมด เช่น อาหารสัตว์จะอยู่ภายใต้กฎหมายควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์ จึงต้องตรวจสอบกฎหมายของสินค้าประเภทนั้นแยกต่างหาก

บุคลากรประจำร้าน

ร้าน ข.ย.3 ต้องมี ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้านตลอดเวลาทำการ โดยกฎหมายกำหนดผู้มีคุณสมบัติสำหรับร้านประเภทนี้ไว้ เช่น

• เภสัชกรชั้นหนึ่ง

• สัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง

• สัตวแพทย์ชั้นสอง ตามขอบเขตและเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนด

ขอบเขตการควบคุมและการขายยาของแต่ละวิชาชีพ ไม่เท่ากัน โดยเฉพาะกรณีมี ยาควบคุมพิเศษสำหรับสัตว์ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องเป็นเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง และการขายต้องเป็นไปตามเงื่อนไขของกฎหมาย

ตัวอย่างธุรกิจที่เหมาะกับ ข.ย.3

• ร้านขายยาสัตว์โดยเฉพาะ

• ร้านจำหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพสัตว์ที่ต้องการมียารักษาสัตว์ร่วมด้วย

• ร้านจำหน่ายยาและเวชภัณฑ์สำหรับฟาร์มหรือปศุสัตว์

• ธุรกิจที่จำหน่ายอาหารสัตว์และอุปกรณ์สัตว์เลี้ยง และต้องการเพิ่มโซน ยาสำหรับสัตว์ อย่างถูกต้อง

ข.ย.4 ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน

ดำเนินการขออนุญาตเปิดร้านขายยา > คลิก <

ข.ย.4 เหมาะกับธุรกิจที่ดำเนินการในลักษณะ ขายส่งหรือกระจายยาให้ร้านขายยา สถานพยาบาล หรือผู้ซื้อที่กฎหมายกำหนด ไม่ใช่ร้านขายปลีกที่เปิดขายยาให้ประชาชนทั่วไป

ข.ย.4 ขายยาให้ใครได้บ้าง

ลักษณะสำคัญของ “ขายส่ง” คือ ไม่ได้ขายตรงให้ผู้บริโภคทั่วไป แต่ขายให้ผู้ซื้อที่กฎหมายกำหนด เช่น

• ร้านขายยาที่มีใบอนุญาต

• ผู้ประกอบการขายส่งยารายอื่น

• โรงพยาบาลหรือคลินิกที่ได้รับอนุญาต

• หน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้อง

• สภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม

• ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ตามขอบเขตที่กฎหมายกำหนด

• ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสัตว์ตามกรณี

สามารถขายยาอะไรได้บ้าง

ข.ย.4 สามารถใช้ประกอบกิจการ ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ได้ตามขอบเขตของกฎหมาย เช่น

• ยาแผนปัจจุบันทั่วไป

• ยาอันตราย

• ยาควบคุมพิเศษ ภายใต้เงื่อนไขการขายที่กำหนด

• ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ตามขอบเขตที่กฎหมายอนุญาต

ส่วน วัตถุออกฤทธิ์ หรือยาที่มีกฎหมายควบคุมเฉพาะ อาจต้องขอใบอนุญาตเพิ่มเติม

บุคลากรประจำร้าน

เภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

และต้องประจำอยู่ที่ สถานที่ขายส่งหรือสถานที่เก็บยา ตลอดเวลาที่เปิดทำการ 

หน้าที่หลักของเภสัชกร เช่น

• ควบคุมการรับเข้าและจำหน่ายยา

• ตรวจสอบว่าผู้ซื้อมีสิทธิซื้อยาตามกฎหมาย

• ควบคุมการเก็บรักษายาให้ได้คุณภาพ

• จัดทำบัญชีซื้อ–ขายและรายงานยาที่กฎหมายกำหนด

• ควบคุมการขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ

• ดูแลระบบติดตามย้อนกลับของยา

  
  

สถานที่ต้องเป็นแบบไหน

ธุรกิจ ข.ย.4 จะมีลักษณะใกล้กับ สำนักงาน + คลังเก็บยา มากกว่าร้านขายยาปลีก โดยต้องจัดสถานที่ตามมาตรฐาน GPP สำหรับขายส่งยาโดยเฉพาะ ซึ่งปัจจุบันยังมีผลบังคับใช้อยู่

พื้นที่สำคัญ เช่น

• พื้นที่สำนักงานสำหรับเภสัชกรและเอกสาร

• ห้องหรือคลังเก็บยา

• พื้นที่รับสินค้าและจัดส่ง

• พื้นที่แยกยาหมดอายุ ยาคืน หรือยาที่รอตรวจสอบ

• ระบบควบคุมอุณหภูมิตามเงื่อนไขการเก็บยา

• ระบบจัดเรียงยาและตรวจสอบ Lot / วันหมดอายุ

• เอกสารและระบบที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับการรับ–จ่ายยาได้

  
  

ตัวอย่างธุรกิจที่เหมาะกับ ข.ย.4

• บริษัทจำหน่ายยาส่งให้ร้านขายยา

• Distributor กระจายยาให้ร้านยาในหลายจังหวัด

• บริษัทจำหน่ายยาให้โรงพยาบาลหรือคลินิก

• ธุรกิจที่มีคลังยาและขายแบบ B2B

• ผู้ประกอบการที่รับยาจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วกระจายต่อให้ผู้ซื้อที่มีสิทธิตามกฎหมาย

การเปิดร้านขายยาต้องเลือก ประเภทใบอนุญาตให้ตรงกับรูปแบบธุรกิจและสินค้าที่ต้องการจำหน่าย เช่น ร้านขายยาทั่วไป ร้านยาสำหรับสัตว์ หรือธุรกิจขายส่งยา เพราะแต่ละประเภทมีขอบเขตการขาย บุคลากร และมาตรฐานสถานที่แตกต่างกัน

หากยังไม่แน่ใจว่า ธุรกิจของคุณควรขอใบอนุญาตประเภทไหน หรือต้องเตรียมร้านอย่างไรให้ผ่านมาตรฐาน สามารถสอบถามและขอคำปรึกษาเพิ่มเติมได้ที่ LINE ID : @deccodrug

---