เปิดร้านขายส่งยา ต้องทำอย่างไรบ้าง? รวมขั้นตอนและข้อกำหนดที่ควรรู้
ร้านขายส่งยาคือ
ร้านขายส่งยา หรือ สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน คือธุรกิจที่รับ จัดเก็บ และกระจายยาไปยังผู้ซื้อที่กฎหมายกำหนด เช่น ร้านขายยา โรงพยาบาล และสถานพยาบาล โดยรับยาจากผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้จำหน่ายที่ถูกต้องตามกฎหมาย ก่อนกระจายต่อไปยังลูกค้าในระบบยา
ในทางธุรกิจ ผู้ขายส่งยามักเรียกว่า “ยี่ปั๊ว” หรือผู้จัดจำหน่ายยา (Distributor) ทำหน้าที่เป็นตัวกลางระหว่างผู้ผลิตกับร้านขายยา โดยเฉพาะกรณีที่โรงงานไม่ได้จำหน่ายตรงให้ร้านรายย่อยหรือมีเงื่อนไขการสั่งซื้อขั้นต่ำ ผู้ขายส่งจึงช่วยแบ่งจำหน่ายยาในปริมาณที่เหมาะสม ทำให้ร้านขายยาจัดซื้อและบริหารสต๊อกได้สะดวกขึ้น
ขอบเขตของใบอนุญาตขายส่งยา
ชนิดยาที่สามารถจำหน่ายได้
ผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน สามารถจำหน่ายยาได้ตามขอบเขตที่กฎหมายกำหนด เช่น
ยาบรรจุเสร็จทั่วไป
ยาอันตราย
ยาควบคุมพิเศษ
ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
ทั้งนี้ ยาแต่ละประเภทอาจมี เงื่อนไขการขาย การจัดเก็บ และการทำบัญชีแตกต่างกัน จึงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของยาประเภทนั้นโดยเฉพาะ
ขอบเขตและกรณีที่ต้องขออนุญาตเพิ่มเติม
ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ใช้สำหรับ การจัดซื้อและจำหน่ายยาแบบขายส่งให้ผู้ซื้อที่กฎหมายกำหนด โดยมีขอบเขตหลัก ได้แก่
ซื้อยาในประเทศเพื่อนำมาจำหน่ายต่อแบบขายส่ง
จำหน่ายยาแผนปัจจุบันตามประเภทที่กฎหมายอนุญาต
จำหน่ายยาบรรจุเสร็จและยาสำหรับสัตว์ตามขอบเขตที่กำหนด
จำหน่ายให้ร้านขายยา สถานพยาบาล หรือผู้ซื้อที่มีสิทธิตามกฎหมาย
หากต้องการดำเนินกิจการนอกเหนือจากการขายส่ง เช่น นำเข้ายาจากต่างประเทศ ผลิตยา หรือขายปลีกให้ประชาชนทั่วไป ต้องขอใบอนุญาตให้ตรงกับกิจกรรมนั้นเพิ่มเติม
กลุ่มผู้ซื้อยา
การขายส่งยา ต้องจำหน่ายให้กับ ผู้ซื้อที่กฎหมายกำหนด ไม่ใช่ประชาชนทั่วไป โดยกลุ่มผู้ซื้อหลัก ได้แก่
ร้านขายยาที่ได้รับอนุญาต เช่น ข.ย.1 ข.ย.2 และ ข.ย.3 โดยต้องขายยาให้ตรงกับขอบเขตใบอนุญาตของร้านนั้น
ผู้รับอนุญาตขายส่งยา รายอื่น
โรงพยาบาลและสถานพยาบาลที่ได้รับอนุญาต
หน่วยงานที่กฎหมายกำหนด เช่น กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพที่กฎหมายกำหนด ตามขอบเขตวิชาชีพ
บุคลากรประจำสถานที่ขายส่งยา
สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันต้องมี เภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เพื่อควบคุมการดำเนินงานเกี่ยวกับยาให้เป็นไปตามกฎหมายและมาตรฐาน GPP สำหรับสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน
เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ต้องจัดให้มี เภสัชกรชั้นหนึ่งที่มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพถูกต้อง
แจ้งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่
เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้อง ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายส่งยาหรือสถานที่เก็บยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ ดังนั้น วันและเวลาทำการของสถานที่ต้องสอดคล้องกับเวลาปฏิบัติงานของเภสัชกร
หน้าที่ของเภสัชกร
หน้าที่หลักที่เกี่ยวข้องกับการขายส่งยา ได้แก่
ควบคุมการแยกและจัดเก็บยา
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากยา
ควบคุมการจัดทำบัญชียา
ควบคุมการขายส่งยาให้ถูกต้องตามกฎหมาย
กำกับการดำเนินงานด้านยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดตาม มาตรา 40 ทวิ แห่ง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510
การออกแบบตกแต่งตามมาตรฐาน GPP ร้านขายส่งยา
สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันต้องจัดพื้นที่ให้เหมาะกับ การขาย การจัดเก็บ และการรักษาคุณภาพยา ตามมาตรฐาน GPP โดยควรวางแผนพื้นที่ตั้งแต่ก่อนยื่นขออนุญาต
ขนาดพื้นที่ตามมาตรฐาน
สถานที่ขายยาต้องมีพื้นที่ ไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร และต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการปฏิบัติงานและจัดเก็บยา
สำหรับร้านขายส่งยา แนวทางตรวจประเมินกำหนดให้มีทั้ง
พื้นที่สำนักงาน (Office) สำหรับงานขาย เอกสาร และบัญชียา
พื้นที่เก็บยา (Stock) สำหรับจัดเก็บและสำรองยา
โดยห้องเก็บยาตามแนวทางตรวจประเมินควรมีพื้นที่ ไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร และด้านสั้นที่สุดไม่น้อยกว่า 2 เมตร
ฟังก์ชันพื้นที่ที่ควรมี
พื้นที่ภายในควรแบ่งเป็นสัดส่วนตามการใช้งาน เช่น
Office สำหรับงานเอกสารและตรวจสอบข้อมูลผู้ซื้อ
Stock สำหรับจัดเก็บยา
Packing Area สำหรับเตรียมยาเพื่อจัดส่ง
Quarantine Area สำหรับยาที่รอตรวจสอบ
พื้นที่ยาหมดอายุ / ยารอคืน / ยารอเปลี่ยน
พื้นที่ควบคุมยาเสพติดหรือวัตถุออกฤทธิ์ หากมีและได้รับอนุญาต
พื้นที่เก็บยาต้องสะอาด เป็นระเบียบ อากาศถ่ายเทดี ป้องกันสัตว์และแมลง รวมถึงไม่วางยาสัมผัสพื้นโดยตรง
อุปกรณ์ที่ต้องมีตามมาตรฐาน
อุปกรณ์หลักสำหรับควบคุมและรักษาคุณภาพยา ได้แก่
ชั้นวางหรือพาเลท สำหรับยกยาไม่ให้สัมผัสพื้น
เครื่องวัดอุณหภูมิ สำหรับพื้นที่เก็บยา
ตู้เย็นหรือห้องเย็น หากมียาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
ถังดับเพลิง อย่างน้อย 1 เครื่อง
ระบบควบคุมอุณหภูมิ เช่น เครื่องปรับอากาศ ตามความเหมาะสมของพื้นที่
ยาทั่วไปต้องเก็บตามอุณหภูมิที่กำหนด และหากไม่ได้กำหนดไว้ อุณหภูมิพื้นที่เก็บต้อง ไม่เกิน 30°C ส่วนยาที่ระบุให้เก็บในตู้เย็น ให้อยู่ในช่วง 2–8°C
ป้ายและเอกสารที่ต้องจัดแสดง
ส่วนที่ควรจัดให้เห็นได้ชัด ได้แก่
ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ป้ายห้ามสูบบุหรี่
ป้ายระบุยาหมดอายุ ยาเสื่อมคุณภาพ หรือยารอคืน ในพื้นที่ที่แยกเก็บ
ป้ายชี้บ่งหรือนำทางไปยัง Office หากตำแหน่งสำนักงานไม่ชัดเจน
เตรียมเอกสารขออนุญาตเปิดร้านขายส่งยา
การขออนุญาตเปิดร้านขายส่งยาแผนปัจจุบัน ใช้ แบบ ข.ย.4 เป็นคำขอหลัก โดยเอกสารสามารถแบ่งเตรียมเป็น 3 ส่วน คือ เอกสารผู้ขออนุญาต เอกสารเภสัชกร และเอกสารสถานที่ กองยา อย. มี Checklist แยกสำหรับกรณีบุคคลธรรมดาและนิติบุคคลโดยเฉพาะ
เอกสารผู้ขออนุญาต
กรณีบุคคลธรรมดา
แบบคำขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ข.ย.4
สำเนาบัตรประชาชน
สำเนาทะเบียนบ้าน
ใบรับรองแพทย์
รูปถ่ายตามที่กำหนด
หนังสือมอบอำนาจ หากให้ผู้อื่นดำเนินการแทน
กรณีนิติบุคคล
แบบคำขอ ข.ย.4
หนังสือรับรองนิติบุคคลและวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับกิจการยา
เอกสารของกรรมการผู้มีอำนาจและผู้ดำเนินกิจการ
หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ตามกรณี
เอกสารอื่นของนิติบุคคลตาม Checklist ที่กำหนด
กองยา อย. มีแบบตรวจสอบเอกสารขอใหม่แยก บุคคลธรรมดา และ นิติบุคคล จึงควรตรวจ Checklist ให้ตรงกับรูปแบบผู้ขออนุญาตอีกครั้งก่อนยื่น
เอกสารเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แบบ ข.ย.14
สำเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้าน
ใบรับรองแพทย์
สัญญาระหว่างผู้รับอนุญาตกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
กองยา อย. ยังคงกำหนด ข.ย.14 สำหรับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ ข.ย.1–4 และมีแบบสัญญาระหว่างผู้รับอนุญาตกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยเฉพาะ
เอกสารสถานที่
สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่
เอกสารแสดงสิทธิในสถานที่ เช่น โฉนด สัญญาเช่า หรือหนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่ ตามกรณี
แผนที่ตั้งสถานที่
แผนผังภายใน แสดง Office, Stock และพื้นที่ใช้งานที่เกี่ยวข้อง
รูปถ่ายสถานที่
เอกสารของสถานที่เก็บยาเพิ่มเติม หากมี Stock แยกจากสถานที่ขาย
ขั้นตอนขออนุญาตเปิดร้านขายส่งยา
เมื่อเตรียม สถานที่ตามมาตรฐาน GPP เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และเอกสารประกอบคำขอ ครบแล้ว จึงเข้าสู่ขั้นตอนการขออนุญาต ดังนี้
1. ยื่นคำขออนุญาต
ยื่น แบบ ข.ย.4 คำขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
พร้อมเอกสารผู้ขออนุญาต เอกสารเภสัชกร และเอกสารสถานที่ ต่อหน่วยงานที่รับผิดชอบตามพื้นที่ตั้งของสถานประกอบการ
ช่องทางการยื่นคำขอ
กรุงเทพมหานคร — ยื่นคำขอผ่านระบบ SKYNET / e-Submission ของ อย.
ต่างจังหวัด — ยื่นต่อ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ของจังหวัดที่สถานที่ขายส่งยาตั้งอยู่
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้องของคำขอ หากเอกสารไม่ครบหรือมีข้อมูลที่ต้องแก้ไข ผู้ขออนุญาตต้องดำเนินการเพิ่มเติมก่อนเข้าสู่ขั้นตอนตรวจสถานที่
3. ตรวจประเมินสถานที่ตามมาตรฐาน GPP
เจ้าหน้าที่นัดตรวจสถานที่จริง เพื่อประเมินว่า
Office, Stock
การจัดเก็บยา อุปกรณ์
การควบคุมอุณหภูมิ
และระบบที่เกี่ยวข้อง
เป็นไปตามมาตรฐาน GPP สำหรับสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน
หากพบข้อบกพร่อง อาจต้องปรับปรุงสถานที่หรือระบบให้เรียบร้อยก่อนผ่านการพิจารณา
4. อนุมัติและรับใบอนุญาต
เมื่อเอกสารและสถานที่ผ่านการพิจารณาแล้ว จึงดำเนินการชำระค่าธรรมเนียมตามที่กำหนด
และรับ ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน แบบ ข.ย.8
ค่าธรรมเนียมหลัก
ค่าใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.4): 1,500 บาท
การเปิดร้านขายส่งยา ต้องเตรียมให้ครบทั้ง ใบอนุญาต บุคลากร สถานที่ตามมาตรฐาน GPP อุปกรณ์ และเอกสารประกอบคำขอ รวมถึงจัดระบบการจัดเก็บและกระจายยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดก่อนเริ่มดำเนินกิจการ
หากกำลังวางแผนเปิดร้านขายส่งยา หรือต้องการสอบถามเรื่อง การขออนุญาต การออกแบบพื้นที่ และการเตรียมสถานที่ตามมาตรฐาน GPP สามารถสอบถามและปรึกษาเพิ่มเติมได้ที่ ID LINE : @deccodrug
ความคิดเห็น