ขออนุญาตเปิดร้านขายยา เริ่มอย่างไร? รวมขั้นตอนที่ต้องรู้ก่อนเปิดร้านยา

1. กำหนดรูปแบบร้านขายยาและบริการที่จะเปิด

ก่อนเริ่มออกแบบร้านหรือยื่นขอใบอนุญาต ข.ย.1 ควรกำหนดรูปแบบร้านให้ชัดก่อนว่า ต้องการขายสินค้าอะไร ให้บริการลูกค้ากลุ่มไหน และมีบริการด้านเภสัชกรรมระดับใด เพราะข้อมูลเหล่านี้จะนำไปใช้วางแผนพื้นที่ ชั้นวาง การจัดเก็บยา และอุปกรณ์ภายในร้านให้ตรงกับมาตรฐาน GPP

กลุ่มลูกค้าที่ต้องการให้บริการ

ตัวอย่างเช่น

• กลุ่มลูกค้าทั่วไป เน้นยาสามัญ ยาสำหรับอาการเจ็บป่วยเบื้องต้น และผลิตภัณฑ์สุขภาพ

• กลุ่มผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคเรื้อรัง อาจเน้นบริการให้คำปรึกษาเรื่องการใช้ยาและการจัดการยาหลายรายการ

• กลุ่มครอบครัวและเด็ก มีสินค้าสุขภาพและผลิตภัณฑ์ที่เหมาะกับแต่ละช่วงวัย

• กลุ่มสุขภาพและการดูแลตนเอง เช่น เวชภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ

กำหนดสินค้าและบริการภายในร้าน

ควรวางไว้ตั้งแต่ต้นว่าจะมีอะไรบ้าง เช่น

• ยาแผนปัจจุบัน

• เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

• ผลิตภัณฑ์สุขภาพและของใช้ส่วนบุคคล

• การให้คำปรึกษาเรื่องยาโดยเภสัชกร

• การซักประวัติและประเมินอาการเบื้องต้น

• การให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีใช้ยา ผลข้างเคียง และการเก็บรักษายา

• บริการด้านเภสัชกรรมอื่น ๆ ที่ร้านมีความพร้อมและกฎหมายอนุญาต

  
  

เมื่อกำหนดรูปแบบร้านได้ชัดแล้ว จะช่วยวางแผนต่อได้ง่ายขึ้นว่า ต้องใช้พื้นที่ขายเท่าไร จุดจ่ายยาและพื้นที่ให้คำปรึกษาควรอยู่ตรงไหน ต้องมีพื้นที่เก็บยาประเภทใด และต้องเตรียมอุปกรณ์อะไรบ้าง

2. จัดหาเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้าน

1. กรณีเจ้าของร้านเป็นเภสัชกร

• ต้องมี ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่ยังใช้ได้

• สามารถเป็น ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้าน ได้ หากคุณสมบัติครบตามที่กำหนด

• ต้องแจ้งวัน–เวลาปฏิบัติงานให้ตรงกับการทำงานจริง

2. กรณีเจ้าของร้านไม่ใช่เภสัชกร

• สามารถขอเปิดร้านขายยา ข.ย.1 ได้

• ต้องจัดหา เภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้าน

• ต้องเตรียมเอกสารของเภสัชกร เช่น ใบประกอบวิชาชีพ และ แบบ ข.ย.14

• จัดทำสัญญาระหว่างผู้รับอนุญาตกับเภสัชกรตามที่กำหนด

3. วัน–เวลาเปิดร้าน

• ต้องกำหนด วันและเวลาปฏิบัติงานของเภสัชกร ให้ชัดเจน

• ควรวางเวลาเปิดร้านให้สัมพันธ์กับช่วงเวลาที่เภสัชกรสามารถปฏิบัติหน้าที่จริง

• หากมีการเปลี่ยนเภสัชกรหรือมีผู้ปฏิบัติหน้าที่แทน ต้องดำเนินการแจ้งตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

3. ออกแบบตกแต่งสถานที่ตามมาตรฐาน GPP ร้านขายยา

ออกแบบตกแต่งร้านขายยาตามมาตรฐาน > คลิก <

สำหรับร้านขายยา ข.ย.1 การออกแบบต้องคำนึงถึงมาตรฐาน GPP ตั้งแต่การวาง Layout เพราะมีผลต่อทั้งการจัดเก็บยา การให้บริการของเภสัชกร และการตรวจสถานที่ก่อนออกใบอนุญาต

1. พื้นที่ขายและให้บริการ

• พื้นที่ขาย ให้คำปรึกษา และแนะนำการใช้ยาต้อง ติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8 ตร.ม.

• ด้านที่สั้นที่สุดต้อง ไม่น้อยกว่า 2 เมตร

• พื้นที่ดังกล่าว ไม่รวมพื้นที่เก็บยาสำรอง 

2.พื้นที่ที่ต้องมีตามมาตรฐาน

ควรวางพื้นที่หลักให้ครบ เช่น

• พื้นที่บริการโดยเภสัชกร สำหรับจ่ายยาและจัดเก็บยาที่ต้องควบคุมโดยเภสัชกร

• พื้นที่ให้คำปรึกษาด้านยา จัดเป็นสัดส่วน มีความเป็นส่วนตัว และเหมาะกับการพูดคุยกับผู้รับบริการ

• พื้นที่สำหรับลูกค้าเลือกสินค้า เช่น ยาสามัญประจำบ้านและผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สามารถเลือกซื้อได้

• พื้นที่เก็บยาสำรอง แยกจากพื้นที่ให้บริการและจัดเก็บอย่างเป็นระเบียบ

3. จัดชั้นและตู้ยาให้เหมาะกับประเภทของยา

• ยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษต้องอยู่ใน พื้นที่ควบคุมโดยเภสัชกร

• ไม่ควรให้ผู้รับบริการสามารถหยิบยาในกลุ่มที่ต้องจ่ายโดยเภสัชกรได้เอง

• ยาและสินค้าควรแยกหมวดหมู่ชัดเจน เพื่อลดความผิดพลาดในการหยิบและจ่ายยา

4. ควบคุมสภาพแวดล้อมของร้าน

• ร้านต้องสะอาด เป็นระเบียบ และป้องกันสัตว์หรือแมลงรบกวน

• มีการระบายอากาศที่เหมาะสม

• ป้องกันแสงแดดส่องถึงยาโดยตรง

• พื้นที่ขายและเก็บยาต้องควบคุมอุณหภูมิ ไม่เกิน 30°C

• ยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิเย็น ต้องจัดเก็บตามเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ เช่น ในตู้เย็นควบคุมอุณหภูมิ

ดูรายละเอียดออกแบบตกแต่งตามมาตรฐาน GPP ได้ที่นี่

4.เตรียมอุปกรณ์และเครื่องมือตามมาตรฐาน GPP

หลังจัดพื้นที่ร้านเรียบร้อยแล้ว ต้องเตรียม อุปกรณ์พื้นฐานสำหรับร้านขายยา ข.ย.1 ให้พร้อมใช้งาน โดยอุปกรณ์หลักตามเกณฑ์ GPP ได้แก่

1. อุปกรณ์สำหรับจัดเก็บยา

• ตู้เย็นสำหรับเก็บยา กรณีมียาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ

• เทอร์โมมิเตอร์ สำหรับตรวจสอบอุณหภูมิบริเวณเก็บยา

• ตู้หรือชั้นจัดเก็บยาให้เป็นหมวดหมู่

• พื้นที่แยกสำหรับยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือยารอคืน

2. อุปกรณ์สำหรับจ่ายยา

• ถาดนับเม็ดยาอย่างน้อย 2 ถาด

• อุปกรณ์นับเม็ดยาหรือช้อนตักยา

• ภาชนะและอุปกรณ์สำหรับแบ่งบรรจุยา

• ฉลากและอุปกรณ์สำหรับจัดทำฉลากยา

กรณีมีการแบ่งยาบางกลุ่ม เช่น Penicillin, Sulfonamide หรือ NSAIDs ต้องแยกอุปกรณ์นับยาเพื่อป้องกันการปนเปื้อน

3. อุปกรณ์สำหรับให้บริการผู้รับบริการ

• เครื่องวัดความดันโลหิตชนิดอัตโนมัติ 1 เครื่อง

• เครื่องชั่งน้ำหนัก 1 เครื่อง

• อุปกรณ์วัดส่วนสูง 1 เครื่อง 

4. อุปกรณ์ด้านความปลอดภัย

• ถังดับเพลิงอย่างน้อย 1 เครื่อง

• ติดตั้งในตำแหน่งที่มองเห็นและหยิบใช้งานได้สะดวก

5. ระบบควบคุมอุณหภูมิ

บริเวณขายและเก็บยาต้องสามารถควบคุมอุณหภูมิให้เหมาะสม โดยยาทั่วไปควรเก็บในพื้นที่ ไม่เกิน 30°C ส่วนยาที่ระบุให้เก็บในตู้เย็นโดยทั่วไปต้องควบคุมที่ 2–8°C พร้อมมีการตรวจและบันทึกอุณหภูมิอย่างสม่ำเสมอ

6. ป้ายที่ต้องเตรียมภายในและหน้าร้าน

• ป้ายสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน

• ป้ายเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ พร้อมชื่อ เลขใบประกอบวิชาชีพ และวัน–เวลาปฏิบัติงาน

• ป้ายบริเวณให้คำปรึกษาด้านยา

• ป้ายแบ่งประเภทยา เช่น ยาอันตราย และยาควบคุมพิเศษ

• ป้ายแจ้งกรณีเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

• ป้ายหรือเครื่องหมายแสดงตัวของเภสัชกรและบุคลากรภายในร้านให้ผู้รับบริการแยกได้ชัดเจน

5.เตรียมเอกสารสำหรับขออนุญาตเปิดร้านขายยา ข.ย.1

ก่อนยื่นขออนุญาต ควรเตรียมเอกสารให้ครบทั้ง ผู้ขออนุญาต เภสัชกร และสถานที่ขายยา โดยแบ่งได้ดังนี้

1. เอกสารของผู้ขออนุญาต

กรณีบุคคลธรรมดา

• สำเนาบัตรประชาชน

• สำเนาทะเบียนบ้าน

• เอกสารเปลี่ยนชื่อ–นามสกุล หากมี

• หนังสือมอบอำนาจ หากให้ผู้อื่นดำเนินการแทน

กรณีนิติบุคคล

• หนังสือรับรองนิติบุคคล

• เอกสารของกรรมการ/ผู้มีอำนาจลงนาม

• หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ตามกรณี

  
  

2. เอกสารของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

• สำเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

• แบบ ข.ย.14 คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

• สัญญาระหว่างผู้รับอนุญาตกับเภสัชกร ตามกรณี

• ข้อมูล วัน–เวลาปฏิบัติงานของเภสัชกร

• เอกสารประจำตัวและเอกสารประกอบอื่นตามแบบคำขอ

3. เอกสารของร้านและสถานที่

• แบบ ข.ย.1 คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

• เอกสารแสดงสิทธิใช้สถานที่ เช่น เอกสารกรรมสิทธิ์ สัญญาเช่า หรือหนังสือยินยอม ตามกรณี

• แผนที่แสดงที่ตั้งร้าน

• แผนผังภายในร้าน พร้อมแสดงพื้นที่สำคัญตาม GPP

• รูปถ่ายสถานที่ทั้งภายในและภายนอกตามรูปแบบที่กำหนด

• เอกสารเกี่ยวกับสถานที่อื่น ๆ ตามกรณี

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มคำขอได้ที่นี่

6. ยื่นขออนุญาตเปิดร้านขายยา ข.ย.1

ดำเนินการขออนุญาตเปิดร้านขายยา > คลิก <

เมื่อเตรียม สถานที่ เภสัชกร อุปกรณ์ ป้าย และเอกสาร ครบแล้ว จึงเข้าสู่ขั้นตอนยื่นขออนุญาตเปิดร้านขายยา โดยมีขั้นตอนหลักดังนี้

1. ยื่นเอกสารและแบบคำขอ

• ยื่น แบบ ข.ย.1 คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

• แนบเอกสารของผู้ขออนุญาต

• เอกสารเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

• แผนที่ แปลน และรูปถ่ายสถานที่

• เอกสารประกอบอื่นตามที่กำหนด

เจ้าหน้าที่จะตรวจความครบถ้วนและความถูกต้องของคำขอ หากมีข้อมูลหรือเอกสารไม่ครบ จะต้องแก้ไขหรือส่งเพิ่มเติมก่อนเข้าสู่ขั้นตอนต่อไป

2. ตรวจประเมินสถานที่ตามมาตรฐาน GPP

ร้านต้องพร้อมสำหรับการตรวจจริง เช่น

• พื้นที่และ Layout ร้าน

• จุดให้คำปรึกษา

• การจัดเก็บยาแต่ละประเภท

• อุปกรณ์และเครื่องมือ

• ระบบควบคุมอุณหภูมิ

• ป้ายต่าง ๆ

• เภสัชกรและระบบการปฏิบัติงาน

อย. มีหลักเกณฑ์การตรวจประเมิน GPP สำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน ข.ย.1 โดยเฉพาะ

3. แก้ไขหากพบข้อบกพร่อง

หากเจ้าหน้าที่พบว่าพื้นที่ อุปกรณ์ ป้าย หรือระบบภายในร้านยังไม่ตรงตามเกณฑ์ ต้องดำเนินการแก้ไขให้เรียบร้อยก่อนผ่านการพิจารณา

4. รับใบอนุญาตและเปิดร้าน

เมื่อเอกสารและสถานที่ผ่านการพิจารณาแล้ว จะได้รับ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.5) สำหรับร้านที่ยื่นคำขอประเภท ข.ย.1 จากนั้นจึงสามารถดำเนินกิจการร้านขายยาได้ตามขอบเขตที่ได้รับอนุญาต

---