top of page

การขออนุญาตเปิดร้านขายยา 2568 คู่มือและแนวทางสู่ความสำเร็จ

รูปภาพนักเขียน: Decco developDecco develop

การขออนุญาตเปิดร้านขายยา 2568 คู่มือและแนวทางสู่ความสำเร็จ

การขออนุญาตเปิดร้านขายยา เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุข โดยต้องคำนึงถึงคุณภาพบริการและความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นหลัก คู่มือนี้รวบรวมขั้นตอนสำคัญตั้งแต่การเตรียมเอกสาร การจัดการสถานที่ และการปฏิบัติตามมาตรฐาน GPP เพื่อช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถเริ่มต้นธุรกิจได้อย่างถูกต้องและมั่นใจ




1. คุณสมบัติและข้อกำหนดการขออนุญาตเปิดร้านขายยา


คุณสมบัติและข้อกำหนดการขออนุญาตเปิดร้านขายยา

ในการเริ่มต้นธุรกิจร้านขายยา สิ่งแรกที่ผู้ประกอบการต้องให้ความสำคัญ คือคุณสมบัติของเภสัชกร ซึ่งเป็นพื้นฐานสำคัญในการขออนุญาตเปิดร้านขายยา การเตรียมความพร้อมทั้งในด้านวิชาชีพและการบริหารจัดการจะช่วยให้ร้านขายยาดำเนินงานได้อย่างราบรื่น ปลอดภัย และสอดคล้องกับมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสุข


การขออนุญาตเปิดร้านขายยาความแตกต่างระหว่างเภสัชกรและผู้ประกอบการทั่วไป


ทำความเข้าใจความแตกต่างระหว่างเภสัชกรและผู้ประกอบการทั่วไป จะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถเตรียมความพร้อมและกำหนดแนวทางการดำเนินการที่เหมาะสมตามความต้องการ และข้อกำหนดการเปิดร้านขายยา ขึ้นอยู่กับว่าผู้เปิดร้านมีคุณสมบัติทางการศึกษาด้านเภสัชกรรมหรือไม่ ซึ่งมีผลต่อการดำเนินการและบริการที่สามารถให้ได้


  • คุณสมบัติทางการศึกษาและใบประกอบวิชาชีพ


  • ภสัชกร: ต้องจบการศึกษาในสาขาเภสัชศาสตร์และมีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกร ทำให้สามารถจัดการร้านขายยาและให้คำปรึกษาทางเภสัชกรรมได้อย่างครบวงจร

  • ผู้ประกอบการทั่วไป: สามารถเปิดร้านขายยาได้หากจ้างเภสัชกรที่มีใบประกอบวิชาชีพมาดูแลการจำหน่ายยา แต่ต้องอาศัยความรู้และความชำนาญของเภสัชกรในการให้บริการ


  • การขออนุญาตและจดทะเบียนร้าน


  • เภสัชกร: สามารถยื่นขออนุญาตเปิดร้านขายยาได้โดยตรงโดยแสดงใบประกอบวิชาชีพและเอกสารสิทธิ์ในการครอบครองหรือเช่าที่จัดตั้งร้าน

  • ผู้ประกอบการทั่วไป: ต้องแสดงสัญญาจ้างเภสัชกรและเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่กฎหมายกำหนดเพื่อยืนยันว่าการดำเนินงานจะอยู่ภายใต้การดูแลของเภสัชกร


  • ข้อจำกัดและขอบเขตของการให้บริการ


  • เภสัชกร: สามารถจัดหาและจำหน่ายยาตามใบสั่งแพทย์ ให้คำแนะนำทางการแพทย์และเภสัชกรรมได้ทันที

  • ผู้ประกอบการทั่วไป: จำกัดเฉพาะการจำหน่ายยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และไม่สามารถให้คำปรึกษาทางเภสัชกรรมได้จนกว่าจะได้รับคำแนะนำจากเภสัชกร


  • เภสัชกรผู้ขออนุญาตเปิดร้านขายยาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ดังนี้


    • เป็นเภสัชกรที่มีใบประกอบวิชาชีพ: ใบประกอบวิชาชีพต้องได้รับการรับรองจากสภาเภสัชกรรมและยังไม่หมดอายุ

    • มีประสบการณ์การทำงาน: อย่างน้อย 2 ปีในสถานพยาบาลหรือร้านขายยา เพื่อเสริมสร้างความชำนาญในการบริหารจัดการ

    • ไม่มีประวัติเสื่อมเสีย: เช่น ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตหรือมีประวัติด่างพร้อยทางวิชาชีพ

    • พร้อมปฏิบัติงาน: มีความพร้อมในการปฏิบัติหน้าที่ประจำร้านขายยาอย่างต่อเนื่อง

 

2. ข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้องการขออนุญาตเปิดร้านขายยา


ข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้องการขออนุญาตเปิดร้านขายยา

การขออนุญาตเปิดร้านขายยา จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้มั่นใจว่าร้านขายยาดำเนินธุรกิจอย่างถูกต้อง และปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุขนอกจากนี้ การรักษาจรรยาบรรณวิชาชีพและการต่ออายุใบอนุญาตตามกำหนดจะช่วยเพิ่มความมั่นใจให้กับลูกค้าและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในระยะยาว


  • ข้อกำหนดทางกฎหมาย


  • เภสัชกรประจำร้าน: ต้องมีเภสัชกรที่มีใบประกอบวิชาชีพประจำร้านในช่วงเวลาทำการ

  • การขายยาควบคุมพิเศษ: จำหน่ายยาควบคุมพิเศษต้องมีใบสั่งแพทย์ที่ถูกต้อง

  • การบันทึกข้อมูล: ต้องเก็บบันทึกข้อมูลการขายยาควบคุมพิเศษ และเอกสารสำคัญไว้เป็นระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด

  • การติดตั้งป้ายชื่อร้าน: ป้ายชื่อร้านต้องแสดงข้อมูลอย่างครบถ้วนและถูกต้องตามกฎหมาย

  • การจำหน่ายสินค้า: ห้ามจำหน่ายเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในร้านขายยา เพื่อหลีกเลี่ยงการละเมิดข้อบังคับ


  • จรรยาบรรณวิชาชีพ


  • ความโปร่งใส: เภสัชกรต้องให้คำปรึกษาและคำแนะนำด้านยาอย่างตรงไปตรงมา

  • การรักษาความลับ: ข้อมูลของผู้ป่วยต้องได้รับการเก็บรักษาอย่างปลอดภัยและไม่เผยแพร่โดยไม่ได้รับอนุญาต


  • การต่ออายุใบอนุญาต


  • ยื่นคำขอทันเวลา: ต้องยื่นคำขออนุญาตต่ออายุใบอนุญาตก่อนวันหมดอายุ เพื่อป้องกันความล่าช้าและให้ธุรกิจดำเนินต่อไปได้อย่างราบรื่น

  • การเตรียมเอกสาร: เตรียมเอกสารที่จำเป็น เช่น ใบอนุญาตเดิม และรายงานการปรับปรุงร้าน (ถ้ามีการเปลี่ยนแปลง)


3. เตรียมเอกสารขั้นตอนการขออนุญาตเปิดร้านขายยา


เตรียมเอกสารขั้นตอนการขออนุญาตเปิดร้านขายยา

การเตรียมเอกสารและดำเนินการตามขั้นตอนอย่างครบถ้วนจะช่วยให้การขออนุญาตเปิดร้านขายยาเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว


  • เอกสารส่วนบุคคล


  • สำเนาบัตรประชาชนที่ยังไม่หมดอายุ (รับรองสำเนาถูกต้อง)

  • สำเนาทะเบียนบ้าน (รับรองสำเนาถูกต้อง)

  • รูปถ่ายหน้าตรง ขนาด 3x4 ซม. (ถ่ายไม่เกิน 6 เดือน)


  • เอกสารวิชาชีพ


  • ใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมฉบับจริง พร้อมสำเนา

  • หนังสือรับรองการปฏิบัติงานจากสถานที่ทำงานเดิม

  • ใบรับรองการอบรมหลักสูตรที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)


  • เอกสารเกี่ยวกับสถานที่


  • แผนที่ตั้งร้านโดยสังเขป แสดงสถานที่สำคัญในรัศมี 500 เมตร

  • ภาพถ่ายตัวอาคารทั้งภายนอกและภายใน (อย่างน้อย 5 มุม)

  • สัญญาเช่าหรือหนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่ (กรณีเช่า)

  • แบบคำขออนุญาต (ข.ย.1)


  • การเตรียมตัวก่อนยื่นเอกสาร


  • ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารตามรายการในแบบฟอร์ม ข.ย.1

  • จัดเรียงเอกสารตามลำดับที่กำหนด

  • จัดทำสำเนาเอกสารชุดสำรองอย่างน้อย 2 ชุด


  • กระบวนการยื่นการขออนุญาตเปิดร้านขายยา


  • ผู้ขออนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องมาติดต่อยื่นเรื่องด้วยตนเอง

  • ติดต่อที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในพื้นที่

  • ชำระค่าธรรมเนียมการยื่นคำขอ

  • เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร


  • การดำเนินการหลังยื่นเอกสาร


  • รอการนัดตรวจสถานที่ (ประมาณ 5-7 วันทำการ)

  • เตรียมสถานที่ให้พร้อมรับการตรวจ

  • ดำเนินการแก้ไขตามคำแนะนำของพนักงานเจ้าหน้าที่ (ถ้ามี)


  • ข้อแนะนำสำคัญ


  • ควรตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารทุกฉบับก่อนยื่น

  • เตรียมคำถามหรือข้อสงสัยเพื่อสอบถามเจ้าหน้าที่ในวันยื่นเอกสาร

  • จดบันทึกคำแนะนำของเจ้าหน้าที่เพื่อนำไปปฏิบัติได้อย่างถูกต้อง

  • ติดตามสถานะการดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ


4. การจัดเตรียมสถานที่การขออนุญาตเปิดร้านขายยา


การจัดเตรียมสถานที่การขออนุญาตเปิดร้านขายยา

สถานที่ต้องมีพื้นที่ขายยาไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร มีการจัดแบ่งพื้นที่ให้คำปรึกษาที่เป็นสัดส่วน มีระบบควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม (20-25°C ไม่เกิน 30°C) มีตู้และชั้นวางยาที่เพียงพอ นอกจากนี้ ต้องมีระบบป้องกันแสงแดด ระบบระบายอากาศที่ดี และระบบรักษาความปลอดภัยที่เหมาะสม


  • อุปกรณ์และเฟอร์นิเจอร์


  • ตู้และชั้นวางยาที่เพียงพอสำหรับการจัดเก็บยาประเภทต่างๆ

  • โต๊ะให้คำปรึกษาและเก้าอี้สำหรับผู้รับบริการ

  • ตู้เย็นสำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (ถ้ามี)


  • ระบบความปลอดภัย


  • ระบบป้องกันแสงแดดส่องโดยตรงที่ชั้นวางยา

  • ระบบป้องกันสัตว์และแมลง

  • อุปกรณ์ดับเพลิงและชุดปฐมพยาบาลเบื้องต้น


  • ข้อแนะนำเพิ่มเติมในการจัดพื้นที่


  • มีป้ายบ่งชี้หมวดหมู่ยา แยกประเภทยาชัดเจน

  • พื้นที่สำหรับจัดเก็บยาและเวชภัณฑ์แยกเป็นสัดส่วน

  • ทางเข้า-ออกสะดวก การจัดวางไม่กีดขวางทางเดิน


5. มาตรฐาน GPP สำหรับการขออนุญาตเปิดร้านขายยา


มาตรฐาน GPP สำหรับการขออนุญาตเปิดร้านขายยา

ระบบ GPP (Good Pharmacy Practice) คือมาตรฐานสากลสำหรับการจัดการร้านขายยา เพื่อให้มีคุณภาพ ปลอดภัย และสร้างความเชื่อมั่นแก่ผู้บริโภค


  • หลักเกณฑ์สำคัญ


  • การจัดการคลังยา: จัดเก็บยาเป็นระบบ ควบคุมอุณหภูมิ และตรวจสอบวันหมดอายุ

  • การบริการด้านเภสัชกรรม: ให้คำปรึกษาโดยเภสัชกร และมีพื้นที่บริการที่เป็นสัดส่วน

  • การควบคุมความเสี่ยง: บันทึกและจัดเก็บข้อมูลยาควบคุมพิเศษ พร้อมมาตรการป้องกันข้อผิดพลาด


  • กระบวนการตรวจสอบ


  • เตรียมเอกสารและระบบงานที่สอดคล้องกับ GPP

  • ตรวจสอบสถานที่และปรับปรุงตามคำแนะนำของเจ้าหน้าที่

  • รับใบอนุญาต GPP หลังผ่านการตรวจสอบ


  • ผลประโยชน์ของ GPP


  • เพิ่มความน่าเชื่อถือในคุณภาพยาและบริการ

  • ลดความเสี่ยงจากการขายยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

  • สร้างความได้เปรียบทางธุรกิจและเสริมบทบาทเภสัชกรในชุมชน

 

สรุปโดยรวม


   การปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดทั้งหมดนี้อย่างเคร่งครัด จะช่วยให้การขออนุญาตเปิดร้านขายยาเป็นไปอย่างราบรื่น และสร้างความน่าเชื่อถือให้กับร้านขายยาในระยะยาว นอกจากนี้ ยังเป็นการสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคว่าจะได้รับบริการที่มีคุณภาพและปลอดภัย ซึ่งเป็นรากฐานสำคัญของความสำเร็จในการดำเนินธุรกิจร้านขายยา

ดู 19 ครั้ง0 ความคิดเห็น

Comentarios


bottom of page